学术思想:
1、动物类中药质量水平是目前整个中药产业链最薄弱的环节。
中医药治疗的普及和中药的生产,近几年迎来了高速发展的大好机遇和形势,但相对植物类中药,动物类中药的加工、储存和质量,呈现了明显的短板,严重拖累了中医药发展的水平。
动物类中药是活体动物致死后干燥的整体或部分,由于含有大量动物蛋白质,容易引起虫蛀、霉变和腐败。以往人们为了较长期保存食用肉类,多采用腌制或熏制的方法。随着现代化进程的推进,人们生活中鸡鸭鱼猪牛等食用动物在洁净的空间宰杀后,肉类立即采用冷冻密封储存,冷链输送,其干燥品也在干燥后立即密封冷冻或冷藏保存。反观在中医药治疗中非常重要的水蛭、蜈蚣、地龙、全蝎、土鳖虫、蛤蚧、蛇类、海马、九香虫等动物类中药,都还是沿袭千年一贯制的传统加工工艺和储存方法。主要是
1)其药材的生产与饮片的生产环节脱节,为细菌、霉菌的污染和腐败变质提供了时间和空间;
2)其加工的干燥过程多采用晒干法,耗时长,遇阴雨天气容易回潮。
3)干燥后的药材不在洁净空间及时密封包装,储存和运输过程都采用大包装袋装,随意堆积的方法,容易污染。
4)为了避免动物类药材的虫蛀、霉变,严重影响感官,一些药材添加了过量的防腐剂甚至有毒的化学试剂。
5)虽然饮片强调在GMP洁净车间加工,但一些动物类中药在药材生产的源头已被污染,所以尽管很多中药,如水蛭明知不加温的清水蛭质量最好,但不得不在炮制时用高温加工成炙水蛭,问题是高温也破坏不了黄曲霉毒素。
6)饮片的小包装并不是严格意义上的密封保存。
动物类中药实际上也是入口的肉类,而需要治疗的病人本来就虚弱,对污染物的抵抗力较正常人更低,如果较长期使用可能有肝肾损害或其它副作用。因此,采用类似肉类食品加工储存的方式改进动物类中药的加工和储存工艺,迫在眉睫。
具体实例,例如:
1) 水蛭
宽体水蛭采用活体穿刺晒干,加工残忍,动物愤懑能产生毒素;干燥时间很长,容易被污染。
传统水蛭饮片有清水蛭、沙炒烫水蛭。清水蛭的活性高、沙炒烫水蛭很有必要。目的是为了高温杀菌消毒,但有些毒素,如黄曲霉素,高温破坏不了。
2)蜈蚣
(下图为巴东野山关正在销售的蜈蚣,表面已经出现霉斑)
澳门沙金官方网站是中药蜈蚣在全国最大的地道药材产地,优质野生蜈蚣产量占全国的70%。但目前蜈蚣药材的产地加工方式主要是捕捉后,以开水烫死,撑以竹签,自然晒干或晾干。这种千年一贯制的加工方法,极其原始和落后。4-5月蜈蚣采收期常常也是梅雨季节,一旦遇到易导致药材微生物和黄曲霉素感染而变质。据了解,为了防止阴雨天蜈蚣发霉腐败,存在过度使用防腐剂,或人为喷洒甲醛溶液、或用杀虫剂磷化铝熏蒸的现象,这将极大影响蜈蚣使用的安全性。此外,市售蜈蚣药材一直为散装,药材和饮片随意堆放,极其容易污染,难以避免富含蛋白质的药材被黄曲霉素污染和吸潮发霉。 霉菌污染和腐败,是干燥的蜈蚣药材产生毒性的根本原因。全蝎、蜈蚣活体烤熟是鲜美食品,基本无毒。为什么蜈蚣不能采用低温或加热干燥、密封保存的方法呢?
3)乌梢蛇
这乌梢蛇药材样品光鲜亮丽,但包装中打开后,刺激气味逼人,说明加了大量防腐剂!!!不加防腐剂的蛇类药材储存中被虫蛀、霉变不可避免!!
2、改进加工和储存工艺能极大提高动物类中药的质量水平和安全性
中药水蛭 是来源于日本医蛭、宽体水蛭等的干燥体,用于治疗血瘀经闭、徵瘕痞块、中风偏瘫等心脑血管疾病。从日本医蛭提取出的水蛭素是自然界最强的天然凝血酶特异性抑制剂,具有很强的抗凝、溶栓作用,是治疗人类心脑血管疾病的天然特效物质,但其野生资源极少,市场上基本难见其踪迹。
湖北荆州民康生物科技公司在取得了人工养殖日本医蛭核心技术,大规模养殖日本医蛭的基础上,联合澳门沙金官方网站和湖北省药检研究院开展了日本医蛭加工改进和精制日本医蛭饮片的工作。他们采用 1)严格选用活体动物,清洗后冷冻处死,储存;2)在GMP车间低温干燥,药材密封保存;3)直接加工成饮片,密封保存 等方法加工药材和饮片,并制定了了质量标准(草案)。目前该饮片和GMP生产工艺已经通过了省药监局组织的专家验收。
该工艺改进后生产的日本医蛭精制饮片具有下列显著的优点:
①能保持原动物鲜明的条纹和色泽等特征,易于鉴别。其背部5条黄白色条纹明显,完整者呈较饱满的扁圆柱形,边缘较平滑,顶端尖,基部略宽,可见较大圆形吸盘。
② 采用活体水蛭、清洗冷冻处死,低温干燥,并立即密封。避免了死亡了动物尸体逐的渐腐烂和腐败发酵的过程;有效避免了细菌和晃去霉毒素的污染,极大提高了卫生和安全等级。
③ 饮片生产前移,与药材低温干燥都在饮片GMP车间完成,药材生产和饮片的切制、包装环节无缝连接,减少了污染环节,产品密封保存。
④ 活体水蛭在最后一次喂饲料(血液)后,等待吸收和排泄完全才冷冻处死,避免饮片内有大量血粉和食物残渣。
⑤ 饮片的抗凝血活性极大增强,远高于中国药典规定的标准16U/g,达到800U/g以上,提高了抗凝血活性50倍以上,最大限度利用了资源,提高了药品治疗的有效性。同时含水量由药典规定的18%降到了3%。极大提高了药材和饮片的质量水平。
由于精制日本医蛭饮片活性高于常规炮制品的50倍以上;由于密封保存,避免了储存和转运过程中黄曲霉素和微生物的污染,极大提高了药物使用的安全性和有效性;同时也大大提高了宝贵资源的利用率,提高了感官和口感。
由上面传统加工的日本医蛭药材可见:1)颜色普遍呈深棕色或棕黑色,纹理不明显,难以鉴别,水泡后方可清晰看见纹理。2)药材中可见已死亡(病死)后干燥的水蛭动物尸体,其顶端口器张开张大,其阴茎突出,其边缘锯齿状或凸凹不平。死亡动物肉体的慢性腐败过程,会逐步产生毒素。3)可见部分日本医蛭灌食过大量含抗凝剂和不洁血液增重,表现为嗉囊因吸食血液而呈凹点状鼓起,两面和边缘不规则凹陷。来源不洁血液以及抗凝剂的过量使用,增加了饮片的安全风险。
3、不断进行科技创新和科技进步,才能真实推动中药的产业发展
推动中药产业的发展,必须加强科技创新。人们一般对中药分析检测技术和方法的改进持积极支持的态度,但对中药材生产、加工和储存,有些人主张沿袭传统的方法。实际上,检测技术水平的提升只能增强对终末产品检测的真实度,而恰恰只有生产、加工过程和储存条件的改进,才可能大幅度地、根本性地提升中药材和饮片产品的品质和安全性。湖北荆州民康生产的道地药材水蛭(日本医蛭),通过对水蛭活体冷冻干燥处死,低温干燥,密封储存,直至药材在高净度车间切制成饮片和密封保存等方法的改进,将日本医蛭的抗凝血活性由药典规定的16U/g大幅度提升至800U/g以上,含水量由18%降至3%,同时基本上堵住了黄曲霉素和其它微生物污染的途径。这就是加工工艺和储存条件改进后对质量和安全性提升是一个很好地例证。这个过程,看似只是水蛭(日本医蛭)改进加工过程的一小步,实际上代表中药行业对药用的动药随意堆置、任其自然发酵、污染、腐败的传统加工方式的巨大改进,是向现代化的药品生产方式迈出的一大步。目前全国使用药用动物尸体入口的中药材还很多,人们都知道已经死亡的虾、蟹、死鸡、死猪不能吃,都知道宰杀后的动物肉类必须低温保存,为什么不能使用类似家禽、牲畜等肉类的宰杀、加工、储存的方法,从源头至全过程对中药生产加工全过程进行质量控制呢?2020版中国药典规定对22种中药材要进行黄曲霉毒素的检测,其中包括九香虫、土鳖虫、水蛭、地龙、蜈蚣、全蝎等动物药,这些都是高水分、高蛋白含量的动物尸体,它们极易感染微生物和黄曲霉毒素。他们常常报道具有的毒性绝大部分是霉菌毒素污染导致的。如果不从药材加工源头和储存方法进行实质性改进,动物药在长期的使用过程中将很难达到2020版中国药典的要求。目前动物类中药需要的冷冻干燥、低温干燥、微波干燥和冷冻、冷藏储存等技术设施已经广泛应用在植物类中药上,这些方法的改进将至少极大改善动物类中药的气味、口感、外感以及安全性。推动加工和储存的科技进步,才能真实推动动物类中药的产业发展。